МОСКВА, 16 марта /ТАСС/. Госдума на пленарном заседании во вторник приняла в первом чтении правительственный законопроект, направленный на совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий, а также на подготовку к единому рынку обращения медицинских изделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза.
Законопроект, в частности, расширяет положения о госконтроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга их безопасности. Уточняются случаи, при которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, и понятие "недоброкачественное медицинское изделие".
Согласно документу, производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Такие требования утверждаются правительством. Предполагается, что кабмин установит порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям.
Авторы инициативы также предлагают исключить из законодательства понятие "медицинская техника", так как оно "зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко выделив лицензируемый вид деятельности". Кроме того, отмечают авторы документа, понятие "медицинская техника" отсутствует в нормативно-правовых документах, включая закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Законопроект устанавливает, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до конца 2022 года.
Комментарии