Эксперты объяснили, почему в России простаивают клинические исследования новых лекарств
Хотя лекарства не являются предметом санкций, еще в начале 2022 года зарубежные фармкомпании отказались от проведения в России новых клинических исследований инновационных лекарств, пообещав завершить лишь начатые до 24 февраля 2022 года. Тогда это мало кого пугало, однако сегодня ситуацию эксперты называют весьма пессимистичной. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), сегодня в стране количество новых исследований можно пересчитать по пальцам — и дело не только в отсутствующих иностранцах, но и в достижениях российской фармотрасли, которой почти нечего исследовать.
На днях член комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова (КПРФ) обвинила международные фармкомпании в том, что они вводят некие скрытые ограничения против российских пациентов. В том числе, что «...сейчас на территории России не проводятся клинические испытания по многим и многим наименованиям. Это один из скрытых шагов в рамках санкций. То есть во всем мире сейчас вводятся в оборот лекарственные препараты, которые наши пациенты уже гарантированно не получат».
Для депутата неожиданной новостью стало то, о чем было объявлено еще три года назад и к чему у нас мало кто готовился. А оно случилось.
Как рассказала «МК» глава АОКИ Светлана Завидова, в 2024 году в России было получено в общей сложности 18 разрешений на проведение международных клинических исследований (КИ), из них 10 выдали отечественным фармкомпаниям
По данным самой крупной базы международных клинических исследований ClinicalTrails, на начало февраля в мире было зарегистрировано 84 тысячи активных КИ. Согласно данным того же реестра, в России из них проводится 824, то есть 0,98%. «Можно констатировать, что на рынке КИ у нас наблюдается стагнация. Рынка международных исследований у нас фактически больше нет. Даже в сравнении с 2023 годом количество таких КИ в России сократилось в 2024 году на 17,3%. И, что самое интересное, за год упал прежде всего рынок исследований отечественных компаний, которые сегодня главным образом проводят исследования дженериков (то есть копий воссозданных ими иностранных лекарств): этот сектор в прошлом году обрушился на 27,5%. В 2023 году у нас было получено 343 разрешения на локальные КИ против 473 в 2024 году», — говорит Светлана Завидова.
Все это означает лишь то, что до России не доходят (и в ближайшем будущем не дойдут) те разработки инновационных препаратов, которые исследуются сегодня в Европе и США, а своих разработок у нас кот наплакал. В мире активно готовятся к выходу инновационные лекарства для лечения рака, диабета, сердечно-сосудистых и орфанных заболеваний. Их нехватку мы ощутим не сразу, но обязательно ощутим. Например, сейчас фокус многих ведущих фармкомпаний планеты сосредоточен на изучении новейших средств направленной доставки антител с радиоактивными веществами в молекулу опухоли — у нас такого нет. Биологические препараты, которые до сих пор применялись в онкологии и для лечения аутоиммунных заболеваний, начинают проникать в другие терапевтические направления. Появляются средства направленной доставки генно-модифицированных клеток: это генная терапия, с помощью которой можно победить многие генетические заболевания, прежде всего орфанные. И все это развивается настолько интенсивно, что сегодня мировые фармкомпании отдали разработке больших молекул приоритет. У нас же фокус смещен в основном на простые лекарства (малые молекулы).
«Прогнозы, конечно, печальные: иностранных инвестиций в нашу фарму нет, а сколько продержатся отечественные компании, неизвестно. Но дуб у нас растет, да и зеленки нам нальют», — грустно иронизирует Завидова.
Впрочем, исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава считает, что не все так плохо: «Во-первых, хотел бы отметить, что снижение количества исследований в последние несколько лет было вызвано в первую очередь ответственным отношением международных компаний к пациентам, участвующим в данных исследованиях. Как известно, клинические исследования длятся многие годы, в течение которых производитель должен гарантировать бесперебойную доставку препаратов, своевременный забор и анализ образцов и так далее. К сожалению, геополитическая нестабильность в регионе и введение санкционных режимов негативно повлияли на данные процессы, и компаниям сложно было прогнозировать ситуацию на годы вперед. Тем не менее в данный момент большинство процессов отлажено, и, как следствие, многие компании рассматривают возможность возобновления исследований на территории нашей страны, а некоторые уже начали данные процессы».
К примеру, одна из международных фармацевтических компаний официально подтвердила планы вывести на российский рынок несколько новых инновационных лекарств, и в рамках этой стратегии рассматривается возможность проведения новых клинических исследований в России. Более того, есть зарубежные производители, которые и не останавливали свою деятельность в части клинических исследований. Так, в январе стало известно, что началась II фаза исследований препарата, применяемого для лечения респираторных заболеваний, в том числе ХОБЛ. И это уже гораздо лучше, чем ничего.
Заголовок в газете: Шлагбаум для таблеток
Комментарии