МОСКВА, 22 августа. /ТАСС/. Минздрав РФ зарегистрировал первый отечественный биоаналог швейцарского препарата для терапии множественной миеломы даратумумаба, он получил название "Даратумиа". Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе разработчика - компании Biocad.
"Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат "Даратумиа", разработанный биотехнологической компанией Biocad. Это первый отечественный биоаналог даратумумаба - препарата, применяемого в терапии множественной миеломы, одного из наиболее сложных хронических заболеваний, затрагивающего клетки костного мозга", - говорится в сообщении.
Эффективность, биологическая взаимозаменяемость и сопоставимость с оригинальным препаратом подтверждены результатами доклинических исследований и многоцентровых сравнительных исследований I и III фазы. "Даратумиа" разработан и производится в России по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции, отметили в компании.
Там пояснили, что даратумумаб относится к классу моноклональных антител - таргетных молекул, способных прицельно распознавать и атаковать опухолевые клетки. Его мишень - белок CD38, экспрессируемый на поверхности клеток множественной миеломы
"Клинические исследования показывают: применение даратумумаба в 1-2 линии, в том числе у пациентов, не подходящих для трансплантации костного мозга, позволяет значительно улучшить прогноз - до пяти лет жизни без прогрессирования заболевания и общей выживаемости, приближающейся к семи с половиной годам", - подчеркнули в Biocad.
В России даратумумаб преимущественно назначается после проведения других схем терапии. По оценкам экспертов, между этапами лечения до 20-25% пациентов не переходят к следующей линии. Одним из факторов, ограничивающих применение препарата на ранних линиях, являлась высокая стоимость оригинального продукта, добавили в компании.
Комментарии