МОСКВА, 29 сентября. /ТАСС/. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) завершило клинические и технические испытания прибора по определению коронавируса "Изаскрин-8", вскоре могут быть поданы документы для его регистрации. Об этом в среду журналистам сообщила глава агентства Вероника Скворцова.
"Этот прибор прошел широкую валидацию в большом круге клиник. <...> Сейчас процесс валидации закончен, и клинические, и технические испытания закончены. Мы готовы подать на регистрацию медицинскую данный прибор", - сказала Скворцова.
Портативный анализатор "Изаскрин-8" позволяет в течение 25-30 минут выявить в биологическом материале (мазке из зева) ДНК/РНК возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе COronaVIrus Disease 2019 - коронавирусной инфекции 2019 года. Время полного анализа по поиску РНК возбудителя COVID-19 составляет менее 30 минут, при этом время экстракции РНК из пробы - порядка 10 минут, процесс обратной транскрипции и амплификации с оптической регистрацией процесса в реальном времени - 17,5 минут.
Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб с контролями для получения валидированного результата анализа
Комментарии