ГААГА, 15 декабря. /ТАСС/. Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) примет решение по вакцине, разработанной консорциумом компаний Pfizer и BioNTech, 21 декабря. Об этом говорится в распространенном во вторник пресс-релизе организации.
После получения дополнительных данных от компаний внеочередная встреча профильного комитета "была запланирована на 21 декабря для вынесения решения по вакцине", говорится в документе. В агентстве уточнили, что настроены завершить оценку как можно скорее. Однако при этом в ЕМА подчеркнули, что готовы выдать разрешение на использование вакцины на европейском рынке только при условии, что "данные по качеству, безопасности и эффективности внушают достаточное доверие и представлены в достаточном объеме, для того чтобы установить, что преимущества вакцины перевешивают риски".
Глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен уже приветствовала заявление EMA. "Мы работаем на всех парах, чтобы разрешить [в ЕС] вакцины от коронавируса, которые безопасны и эффективны. Я приветствую сообщение EMA, что вакцина Pfizer будет сертифицирована до Рождества
Ожидается, что у Европейской комиссии уйдет несколько дней на выдачу регистрационного удостоверения на использование вакцины на рынке ЕС, после того как профильный комитет ЕMA выдаст свое заключение.
"Выдача регистрационного удостоверения будет означать, что вакцина от коронавируса отвечает тем же высоким стандартам качества ЕС, что и все вакцины и лекарства, - отметили в агентстве. - Оно начнет действовать на территории всех стран ЕС одновременно <...> и позволит им одновременно начать кампанию по вакцинации".
ЕMA 1 декабря сообщила, что Pfizer и BioNTech подали заявки на регистрацию своей вакцины на рынке ЕС. Ранее компании объявили о завершении третьего этапа клинических испытаний, который показал, что эффективность вакцины превышает 90%. Кроме того, заявку в EMA для регистрации своей вакцины от коронавируса подала американская компания Moderna. Ее вакцина показала эффективность 94,5% в ходе третьей фазы испытаний, в которой приняли участие 30 тыс. человек. Свое заключение по этому препарату европейский регулятор планирует дать не позднее 12 января 2021 года.
В новость были внесены изменения (17:34 мск) - добавлены подробности.
Комментарии